Przykładowe Zadania Współpracownika Badań Klinicznych

Internships >>

1. Wykorzystanie sieci do tworzenia bazy danych potencjalnych obszarów badań. Identyfikowanie możliwości IRB/IEC. Wybierz kontrolerów odpowiednio do obszarów terapeutycznych i protokołu
2. Tworzenie Formularzu Oceny Zakresu Badań Nie przekazuj listów potencjalnym badaczom, starsi współpracownicy z Twojej grupy muszą przejrzeć dokument.
3. Opracuj terminarze badań. Stwórz szkic szczegółowego planu badań.
4. Stwórz listy kontrolne Inicjacji Strony
5. Stwórz listy kontrolne Monitorowania Odwiedzin Strony
6. Stwórz odpowiedni CRF (formularz  opisu przypadku)
7. Twórz listy kontrolne zamykające stronę.
8. Przygotuj terminarz wydarzeń i opisów procedur.
9. Stwórz korektę protokołów
10. Przygotuj umowy (kontroler/ porozumienie stron)
11. Stwórz i przejrzyj Formularze Wyrażenia  Zgody
12. Rozwiń  system utrzymywania kontaktu z podmiotem.
13. Przygotuj się do randomizacji terminarza dla badań w ciemno.
14. Przygotuj wzory  opakowania, etykiet i formularzy zamówień dla badanego produktu. Celem tego zadania jest upewnienie się, że poprawna/odpowiednia informacja jest zawarta w tych pozycjach i że spełnia standardy wymagań...nie musisz TAK NAPRAWDĘ tworzyć opakowania lub etykietki!
15. Wzyta przed badaniem (po znalezieniu sponsora) przygotuj dokumenty potrzebne do kontynuacji wizyty (np. porozumienie o poufności, CV) przed badaniem (wybór obszaru)
16. Przygotuj dokumenty na stronie potrzebne do wizyty przed badaniem: Instrukcja Kontrolera
17. Jak ocenisz personel kontrolujący/badawczy?
18. Planowanie wieloośrodkowych spotkań kontrolerów
19. Przygotuj formularz raportu ze spotkania kontrolerów
20. Przygotuj formularz raportu z wizyty rozpoczynającej badania.
21. Przygotuj formularz raportu monitorowania wizyt.
22. Jak zapewnisz adekwatność zaopatrzenia badań i badanego produktu na miejscu badań?
23. Jak będziesz monitorować i sprawdzac zapisy? Stwórz odpowiednie formularze.
24. Stwórz listę kontrolną zawiadującą monitorowaniem wizyt i zawierającą następujące: protokół dostępu służący do zapewnienia że studia są prowadzone zgodnie z  lokalnymi, stanowymi, federalnymi i odpowiednimi przepisami kontrolnymi (np., zgodność z IRB/IEC, Formularzem Wyrażenia Zgody, certyfikatami laboratoryjnymi);
    • zapewnienie że świadoma zgoda jest zawierana zgodnie z GCP;
    • określ i omów temat kwestii bezpieczeństwa z odpowiednim personelem (np. Nieprawidłowości w laboratorium);
    • sprawdź pobieranie i przechowanie próbek biologicznych; rozmieść przesyłki biologicznych próbek; upewnij się co do odpowiedniego składowania badanych produktów, obchodzenia się z nimi, charakter i odpowiedzialność dokumentacji;
    • uzgodnij zasady odpowiedzialności za badany produkt; przejrzyj kartotekę badań i dokumenty kontrolne ze względu na ich kompletność i dokładność (np. formularz FDA 1572, korespondencja CRO/sponsor, formularz Wyrażenia Zgody;
    • przejrzyj CRF i źródła dokumentów pod kątem kompletności i zawartości, zidentyfikuj i zgłoś istotne reakcje negatywne odpowiedniemu personelowi; potwierdź kompletność badanego produktu;
    • zidentyfikuj braki w obszarze badań; dostarcz dalsze szkolenie i wprowadź procedurę naprawczą gdy potrzeba; podpisz monitoring wizyt i logowania na stronie; przejrzyj listy tematów wyświetlanych na stronie (t.j. wyświetlenie logowania); oszacuj kwestię zapisów.
25. Przygotuj się do sprawdzenia listy monitoringu wizyt na stronie
26. Jak zidentyfikujesz potencjalnego oszusta lub osobę postępującą nieprawidłowo. Stwórz odpowiednie listy kontrole i formularze
27. Stwórz formularz raportu dotyczący znaczących reakcji negatywnych
28. Jak będzie Twój udział w sprawozdawczości SAE?
29. Jak przygotujesz się do spotkania kończącego badania?
30. Przygotuj list potwierdzający spotkanie na zakończenie badań, zgromadź potrzebne dokumenty (np. akta zawierające listy kontrolne, formularze inwentaryzacji przesyłek zwróconych.
31. Jak przeprowadzisz ostateczną akceptację badanego produktu? Stwórz odpowiednie formularze.
32. Stwórz dokumentację pod kątem zwrotu lub pozbycia się nieużytego badanego produktu, zaplanuj zwrot towaru lub utylizację niewykorzystanego do badań materiału.
33. Jak upewnisz się co do kompletności akt w firmie (np. protokoły, poprawki, formularze FDA 1572, CRF, korespondencja
34. Jak zapewnisz odzyskanie wszystkich CRF?
35. Jak będziesz współpracować ze statystykiem i/lub lekarzem podczas przygotowywania końcowego raportu badań?
36. Jak pomożesz uzgodnić raporty SAE z CRF?
37. Przygotuj  dla miejsca badań raport z wizyty kończącej badania i list dot. przyszłych badań

Internships >>